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    我国拟规定:可对进口药材的生产现场进行境外检查

    * 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-07-16 * 浏览 : 75

    据国务院法制办网站消息,由国家食药监总局起草的《进口药材管理办法(修订稿)》今日起公开征求意见。修订稿中规定,药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口;口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要,可以对进口药材的生产现场进行境外检查。

    修订稿规定,药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

    关于药材进口的申请和审批,修订稿规定,进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。

    国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构收到检验样品和相关资料后,应当在30日内完成样品检验。

    在进口药材报关与口岸检验方面,修订稿规定,凡中国药典现行版收载的品种,其检验标准应当执行中国药典现行版标准;中国药典现行版未收载的品种,其检验标准应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。

    对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施。

    在监督管理方面,修订稿明确,口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要,可以对进口药材的生产现场进行境外检查。

    进口药材在上市流通前,应当经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构抽样检验,检验合格后方可上市流通。

    同时,修订稿还规定,进口药材需严格执行药品追溯管理的有关规定。

    另外,修订稿还规定,进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

    除上述之外,修订稿还规定,申请人以******等不正当手段取得《进口药材批件》或《药品进口通关单》的,食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》或《药品进口通关单》,3年内不受理其药材进口申请,办理其药材进口登记备案。